Clinical Data Management

Datenstrukturen und deren Erfassung sind ebenso wichtig, wie die Korrektheit der Daten.

Daten, die im Rahmen von klinischen Studien ermittelt wurden, sind eines der wertvollsten Güter im  pharmazeutischen Bereich. Nach deren Erfassung in einer Datenbank sind mehrere Schritte der Datenbereinigung (Data Cleaning) erforderlich: Results Units, Patient’s Harmonization, Edit-Checks, Queries und Data Clarification Forms. Sobald dieser Prozess der Datenbereinigung abgeschlossen ist, kann die Datenbank an Spezialisten der CDISC / SDTM-Codierung freigegeben und schliesslich den Behörden übergeben werden.

Texelia kann Clinical Data Management-Teams bei der Entwicklung einer kompatiblen Datenbank unterstützen, um verschiedene Datenquellen wie z.B. CRF (Paper Case Report Form), eCRF (Electronic Case Report Form), klinische Laborergebnisse oder Bio-Marker-Ergebnisse von Proben in einer einzigen Datenbank zu erfassen.

Je nach Größe Ihres Unternehmens bietet Texelia auch massgeschneiderte Lösungen an, um die Kompatibilität mit bestehenden Anwendungen und deren Infrastruktur zu gewährleisten. Es ist besser ein passendes Produkt zu haben, das die individuellen Bedürfnisse erfüllt, als in ein überdimensioniertes und kostenintensives System zu investieren. Zum Beispiel kann ein Datenerfassungs-Tool oder die einfache Dateneingabe einer CRF-Schnittstelle auf Basis von Web-Technologien entwickelt werden. Web-Tools können auch für das geeignete Reporting im Bereich Clinical Operation, Safety und Science eingesetzt werden.

Die Agile Methodik, die von Texelia verwendet wird, erlaubt es, sichtbare Fortschritte in mehreren kurzen Iterationen zu erlangen, sich auf die Lieferung bereits realisierter Funktionalitäten zu fokussieren und die zeitraubende Realisierung von nicht erforderlichen Features zu vermeiden.

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